专利名称 | 高效液相色谱法检测AL58805原料药或药物制剂中基因毒性杂质的方法 | ||
申请号 | CN201710264709.6 | 申请日 | |
公开(公告)号 | CN107037153B | 公开(公告)日 | |
申请(专利权)人 | 常州佳德医药科技有限公司 | 发明人 | 朱小华 |
专利来源 | 国家知识产权局 | 转化方式 | |
摘要 |
本发明涉及高效液相色谱法检测AL58805原料药或药物制剂中基因毒性杂质的方法,针对对甲苯磺酸甲酯(MPTS)和对甲苯磺酸乙酯(EPTS),先将样品前处理,再利用高效液相色谱法进行测定:色谱柱为C18色谱柱;检测波长为225nm;流动相为乙腈‑磷酸水溶液;流速为0.8~1.2mL/min;柱温:30~40℃;进样量为20μL;洗脱时间为18min;结果表明,对甲苯磺酸甲酯检测限为0.3ppm,定量限为1ppm;对甲苯磺酸乙酯检测限为0.5ppm,定量限为1.4ppm。该方法专属性强、操作简单、灵敏度高、结果准确,适用于AL58805中对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯的测定。 |